第357章 修改說明書（第2/2頁）

“在上市前臨床研究中，也觀察到它可以造成多數健康受試者脾臟輕度腫大，但這種變化可逆，常在幾周內消退，且脾腫大程度也與其應用劑量和周期相關。”

“那時候我老師安東尼博士的老師就提出來非格司亭有可能導致自發性脾破裂，但是美國FDA還是通過了這種藥物的臨床審批。”

“這些年，我們一直再尋找類似的病歷。在歐美一共發現了23例類似的患者，國內不太多，這算是第一例。”

安進公司的那名中年男人哭喪著臉，卻一句話都不敢說。

醫大二院呼吸科主任愣住了，進口藥的說明書都有問題？不可能吧！

“5年前，安東尼博士曾經建議非格司亭在說明書裏加上一句話。”吳冕繼續說道，“在健康受試者中應用重組人粒細胞集落刺激因子也有發生脾破裂的文獻報道，所應用劑量為10和20μg/kg。盡管重組人粒細胞集落刺激因子所致脾破裂十分罕見，且尚無證據證明患者存在的哪些特征可增加其風險，但臨床醫生在用藥時仍需關注到有此可能。”

吳冕只和醫大二院呼吸內科的主任解釋了幾句，就看向安進公司的經理，“你們先解決這面的問題，說明書的事兒之後再說。”

“吳老師，您擡擡手。”

“你們不夠級別和我說這事兒。”吳冕微笑，說道。